Resumo:

Alerta 2174 (Tecnovigilância) – VR MEDICAL - Ventilador Pulmonar AVEA – Mau funcionamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Ventilador Pulmonar AVEA Nome técnico: Ventilador Pulmonar AVEA Número de registro ANVISA: 80102510942 Classe de risco: III

Problema:

Quando o Ventilador AVEA® desenvolve um mal funcionamento do transdutor de pressão no ventilador, que mede a pressão inspiratória ou expiratório do circuito, um alarme falso é iniciado, indicando um Ext High Ppeak (Ppico Alta Ext.) ou Circuit Occlusion (Oclusão do Circuito), dependendo do modo de falha específico no transdutor de pressão.

A CareFusion está realizando, voluntariamente, uma Ação Corretiva de Segurança em Campo para corrigir os dispositivos afetados sujeitos a esse risco potencial.

Ação:

Ação de Campo Código AC o1/15 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro VR MEDICAL LTDA

Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR SP

Telefones de contato: 11 3885 76 33 ramal 105

Fabricante:  Carefusion Inc

Endereço: 22745 SAvi Ranch Parkway

País: Estados Unidos da América

Recomendações:

A CareFusion não está solicitando que você devolva seus dispositivos.

• Por favor, remeta-nos o cartão de respostas em anexo para acelerar o processo de correção e confirmar o recebimento desta notificação.

• Você será contatado por seu distribuidor CareFusion a fim de organizar a remediação in loco dos dispositivos afetados; nesse ínterim, se alguma unidade de ventilador AVEA de sua instituição exibir um alarme contínuo de Ext High Ppeak (Ppico Alta Ext.) ou Circuit Occlusion (Oclusão do Circuito), seguido da abertura da Válvula de Segurança, retire imediatamente o ventilador de serviço, forneça ventilação alternativa e entre em contato com seu distribuidor ou com o Suporte Técnico da CareFusion, usando as informações de contato indicadas abaixo, para informar o problema.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2174

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 03/06/2015

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.